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एफडीए का कहना है कि आधुनिकीकरण मॉडर्न सीओवीआईडी ​​-19 वैक्सीन ‘सार्वजनिक स्वास्थ्य को जोखिम में डालती है,’ डेटा की कमी है


निम्नलिखित रिपोर्टों अमेरिकी खाद्य एवं औषधि प्रशासन के साथ बातचीत चल रही थी आधुनिक और ऑपरेशन ताना गति अधिकारियों टीकाकरण में तेजी लाने और आपूर्ति बढ़ाने के लिए टीके की खुराक की मात्रा को आधा करने पर विचार करने के लिए, सोमवार की देर रात संघीय प्रहरी ने इस दृष्टिकोण को खारिज कर दिया, इसे “महत्वपूर्ण सार्वजनिक स्वास्थ्य जोखिम” कहा।

एक संयुक्त में बयानएफडीए के आयुक्त डॉ। स्टीफन हैन और डॉ। पीटर मार्क्स, एफडीए के सेंटर फॉर बायोलॉजिक्स इवैल्यूएशन एंड रिसर्च के प्रमुख, ने जनता को अधिकृत खुराक और टीकाकरण कार्यक्रम का पालन करने की सलाह दी: फाइजर / बायोएनटेक कोच -19 के अलावा दो दिन 21 दिन। आधुनिक सीओवीआईडी ​​-19 वैक्सीन के अलावा 28 दिनों का टीका और दो खुराक।

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एफडीए ने मॉडर्न वैक्सीन की खुराक को आधा करने के दृष्टिकोण को खारिज करते हुए कहा कि इसमें पर्याप्त सबूतों की कमी है और एक महत्वपूर्ण सार्वजनिक स्वास्थ्य जोखिम है।
(IStock)

बयान में कहा गया है, “इस समय, इन टीकों के एफडीए द्वारा अधिकृत खुराक या शेड्यूल में बदलाव का सुझाव देना और उपलब्ध प्रमाणों में ठोस रूप से निहित नहीं है।” “वैक्सीन प्रशासन में इस तरह के बदलावों का समर्थन करने वाले उचित डेटा के बिना, हम COVID -19 से आबादी की रक्षा के लिए ऐतिहासिक टीकाकरण प्रयासों को कमजोर करते हुए, सार्वजनिक स्वास्थ्य को खतरे में डालने का एक महत्वपूर्ण जोखिम चलाते हैं।”

खबर इस प्रकार है टिप्पणियाँ ऑपरेशन ताना स्पीड के मुख्य परिचालन अधिकारी डॉ। मोन्सेफ़ सलोई से, जिन्होंने सीबीएस ‘मार्गरेट ब्रेनन को बताया कि मॉडर्न के टीकों में खुराक की मात्रा को आधा कर देने से 18 से 55 वर्ष की आयु के लोगों को पूर्ण, 100- “समान प्रतिरक्षा प्रतिक्रिया” के लिए अनुवाद किया जाता है। माइक्रोग्राम खुराक।

इस योजना में लोगों की राशि का दोगुना खर्च होगा, सलोई ने कहा, “इसे तथ्यों और आंकड़ों के आधार पर अधिक जिम्मेदार दृष्टिकोण” कहा गया है।

हालांकि, सलोई ने अधिकृत कार्यक्रम की तुलना में अलग-अलग टीकाकरण का समर्थन नहीं किया।

“मुझे लगता है कि यह उचित नहीं है, जब टीके को दो खुराक के साथ 21 दिनों के अलावा, या 28 दिनों के अलावा विकसित किया गया है और जहां हमारे पास उनकी सुरक्षा और उनकी प्रभावकारिता पर डेटा है,” सलोई ने कहा। “हमारे पास एक खुराक पर कोई डेटा नहीं है अगर हम लोगों को एक महीने, दो महीने, शायद अपूर्ण प्रतिरक्षा के साथ तीन महीने छोड़ दें, प्रतिरक्षा को कम कर सकते हैं, शायद यह भी गलत तरह की प्रतिरक्षा प्रतिक्रिया से प्रेरित है जो तब एक दूसरी खुराक द्वारा ठीक किया जाता है।”

ऑपरेशन ताना स्पीड के मुख्य सलाहकार डॉ। मोन्सेफ़ सलोई, वाशिंगटन में शुक्रवार, 13 नवंबर, 2020 को व्हाइट हाउस के रोज़ गार्डन में बोलते हैं।  (एपी फोटो / इवान वुकि)

ऑपरेशन ताना स्पीड के मुख्य सलाहकार डॉ। मोन्सेफ़ सलोई, वाशिंगटन में शुक्रवार, 13 नवंबर, 2020 को व्हाइट हाउस के रोज़ गार्डन में बोलते हैं। (एपी फोटो / इवान वुकि)

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यूएस एफडीए का रुख सीधे तौर पर यूके में एक दृष्टिकोण के साथ संघर्ष करता है, जिसमें अधिकारियों ने टीका लगाने के लिए 12 सप्ताह के अंतराल के अलावा, “जीवन बचाने” और पहली बार आबादी में व्यापक खुराक वितरित करने के लिए बोली लगाई। हालांकि यूके ने मॉडर्न के वैक्सीन को अधिकृत करने के लिए अभी तक फाइजर और एस्ट्राजेनेका के लिए जब्बों को रोल आउट किया है, जिनमें से पूर्व ने कहा कि इसके टीके को 21 दिनों के भीतर प्रशासित किया जाना चाहिए अवधि। हालांकि पहले AstraZeneca कहा हुआ 12 सप्ताह तक के अंतराल पर एक खुराक देने वाला आहार सुरक्षित और नैदानिक ​​परीक्षणों में प्रभावी था।

“आप सिर्फ एक शॉट नहीं दे सकते हैं जिस तरह से यूनाइटेड किंगडम कर रहा है और उम्मीद है कि दूसरी गोली जादुई रूप से प्रकट होती है,” डॉ। मार्क सीगल, फॉक्स न्यूज मेडिकल योगदानकर्ता, ने बताया “फॉक्स एंड फ्रेंड्स“सह-मेजबान मंगलवार।

एफडीए ने पहली खुराक के बारे में दवा प्रायोजकों के डेटा की “आम गलत व्याख्या” का उल्लेख किया। जबकि फाइजर और मॉडर्न के क्लिनिकल परीक्षणों में भाग लेने वाले अधिकांश प्रतिभागियों को दो खुराकें लगभग तीन से चार सप्ताह के अलावा, 98% और 92% प्राप्त हुईं, जो प्रतिभागी टाइमलाइन से भटक गए थे, उनका पालन केवल संक्षेप में किया गया था, एफडीए को “निश्चित” बनाने की अनुमति नहीं दी गई थी। “एकल-खुराक शॉट्स द्वारा संरक्षित संरक्षण के स्तर, और सुरक्षा की लंबाई के बारे में निष्कर्ष।

सालाउई की टिप्पणियों के बावजूद कि मॉडर्न खुराक को कम करने के परिणामस्वरूप 18 से 55 वर्ष की आयु के व्यक्तियों में “समान प्रतिरक्षा प्रतिक्रिया” हो सकती है, एफडीए ने कहा कि नैदानिक ​​परीक्षणों में अध्ययन की गई खुराक को बदलना “संबंधित है,” कुछ संकेत “का हवाला देते हुए कि प्रतिरक्षा प्रतिक्रिया” सुरक्षा की अवधि से जुड़ा हुआ है।

“हम जानते हैं कि खुराक अनुसूची या खुराक को बदलने के बारे में इनमें से कुछ चर्चाएं इस विश्वास पर आधारित हैं कि खुराक या खुराक अनुसूची को बदलने से जनता को अधिक वैक्सीन प्राप्त करने में मदद मिल सकती है,” बयान जारी है। “हालांकि, ऐसे परिवर्तन करना जो पर्याप्त वैज्ञानिक प्रमाणों द्वारा समर्थित नहीं हैं, अंततः सार्वजनिक स्वास्थ्य के लिए प्रतिकूल हो सकते हैं।”

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मॉडर्ना को 18 दिसंबर को अपने कोरोनावायरस वैक्सीन के लिए एफडीए आपातकालीन प्राधिकरण मिला, फाइजर और बायोएनटेक द्वारा विकसित वैक्सीन के एक सप्ताह बाद एक ही पदनाम मिला। COVID-19 बीमारी से बचाव के लिए दोनों टीके 90% से अधिक प्रभावी हैं। उस समय, एफडीए के लिए एक स्वतंत्र सलाहकार पैनल मिल गया यह कि आधुनिक वैक्सीन ने पुष्टि की COVID-19 के खतरे को कम किया है – जिसमें गंभीर मामले भी शामिल हैं – दूसरी खुराक के कम से कम 14 दिन बाद।

ध्यान दें, पैनल विख्यात आधुनिक क्लिनिकल परीक्षण में तुलना के लिए एकल-खुराक बांह नहीं थी।

पैनल दस्तावेज़ों को पढ़ने के बाद, “खुराक 1 के बाद और खुराक 2 से पहले प्रभावोत्पादकता, पोस्ट-हॉक विश्लेषण से, टीका की एक खुराक की प्रभावकारिता पर निष्कर्ष का समर्थन नहीं कर सकती है” दिसंबर की समीक्षा के आगे पोस्ट किया गया।

फॉक्स न्यूज ‘मैडलिन फारबर और अलेक्जेंड्रिया हेन ने इस रिपोर्ट में योगदान दिया।

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