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एस्ट्राजेनेका का वजन COVID शॉट के लिए पूर्ण अमेरिकी स्वीकृति की मांग करता है, आपातकालीन उपयोग एप्लिकेशन को लंघन करता है


एस्ट्राज़ेनेका पीएलसी मामले से परिचित लोगों के अनुसार, अपने कोविड -19 वैक्सीन के लिए आपातकालीन-उपयोग प्राधिकरण के लिए खाद्य और औषधि प्रशासन से पूछना छोड़ सकते हैं – और इसके बजाय शॉट को बेचने के लिए एक पूर्ण लाइसेंस के लिए अधिक समय-गहन अनुप्रयोग का पीछा करते हैं।

इस तरह के कदम से अमेरिका में एस्ट्राजेनेका शॉट्स के किसी भी रोलआउट में और देरी होगी, जहां टीका पहले ही बना और स्टॉक किया जा चुका है। लेकिन अमेरिकी सरकार और सार्वजनिक-स्वास्थ्य अधिकारियों ने कहा है कि उन्हें शायद एस्ट्राज़ेनेका शॉट्स की ज़रूरत नहीं है क्योंकि पहले से ही उपयोग के लिए अधिकृत तीन अन्य शॉट्स की पर्याप्त आपूर्ति।

ब्रिटिश ड्रगमेकर ने कहा कि पिछले हफ्ते इसे आपातकालीन गो-फॉरवर्ड के लिए आवेदन करना था। लेकिन यह इन लोगों के अनुसार अमेरिका में दवा को मंजूरी देने के लिए एक अलग रास्ते पर भी विचार कर रहा है। इसमें यह भी शामिल होगा कि एक बायोलॉजिक्स लाइसेंस के रूप में जाने जाने वाले डेटा को संकलित करने और समीक्षा करने के लिए कई और महीनों तक क्या हो सकता है, अनिवार्य रूप से एफडीए से अनुमोदन की एक अधिक व्यापक, गैर-समरूपता सील।

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पूर्ण लाइसेंस वह रास्ता है जो ज्यादातर नई दवाएं अमेरिकी बाजार में ले जाती हैं। लेकिन Pfizer इंक, Moderna Inc. और जॉनसन एंड जॉनसन सहित Covid-19 वैक्सीन निर्माताओं ने सरकार द्वारा प्रोत्साहित, स्टॉपगैप के रूप में आपातकालीन-उपयोग प्राधिकरण की मांग की और प्राप्त किया है, जो अंततः अपने संबंधित शॉट्स के लिए पूर्ण-अनुमोदित अनुमोदन के लिए आवेदन करने के लिए है। । आपातकालीन उपयोग के आवेदन ने सभी तीनों को महामारी में एफडीए अनुमोदन प्राप्त करने की अनुमति दी।

AstraZeneca ने लंबे समय तक यह कहा है कि यह उसी मार्ग से नीचे जाएगा, लेकिन देरी के रूप में यह एक साथ ब्रिटेन में पहले से ही टीके के लाखों खुराक के दसियों से बड़ी मात्रा में डेटा को एक साथ खींचने के लिए संघर्ष किया है।

कंपनी के प्रवक्ता ने शुक्रवार को कहा, “एस्ट्राजेनेका अपने एफडीए सबमिशन को आगे बढ़ा रहा है।” “फ़ाइल का पर्याप्त आकार नोट करना महत्वपूर्ण है – अमेरिकी परीक्षण डेटा के अलावा, फाइलिंग में वास्तविक दुनिया के साक्ष्य डेटा के अलावा सभी अध्ययनों से तारीख तक के विश्लेषण और फार्माकोविजिलेंस भी शामिल होंगे।”

शॉट को ब्रिटेन में, यूरोप भर में और दुनिया भर के सौ से अधिक अन्य देशों में आपातकालीन उपयोग के लिए स्वीकार किया गया है। FDA को एस्ट्राजेनेका की आवश्यकता होती है, ताकि मानव नैदानिक ​​परीक्षणों के डेटा के अलावा वास्तविक दुनिया के उपयोग से डेटा प्रदान किया जा सके। अन्य शॉट्स अभी तक व्यापक रूप से उपयोग नहीं किए जा रहे थे जब वे एफडीए से पहले गए थे।

AstraZeneca शॉट को यूरोप और अन्य जगहों से भी जोड़ा गया है बहुत दुर्लभ, लेकिन कभी-कभी घातक, गंभीर रक्त के थक्के, एक मुद्दा है कि यूरोपीय नियामकों, एस्ट्राज़ेनेका और बाहर के शोधकर्ता अभी भी अध्ययन कर रहे हैं।

अमेरिका के बड़े पैमाने पर मानव परीक्षण में गोली की सटीक प्रभावकारिता पर अमेरिकी अधिकारियों ने मार्च में एक दुर्लभ, सार्वजनिक स्पैट में प्रवेश किया, एक एपिसोड स्वास्थ्य विशेषज्ञों ने किसी भी समीक्षा को जटिल बनाने की उम्मीद की।

एस्ट्राज़ेनेका और अमेरिकी सरकार के बीच चल रही बातचीत में, तेज, संकीर्ण आपातकालीन प्राधिकरण को छोड़ देने की संभावना है और इसके बजाय फुलर लाइसेंस के लिए जाने से एस्ट्राजेनेका के अंदर एहसान हुआ है, कुछ लोगों ने कहा। एस्ट्राज़ेनेका के अमेरिकी सरकार अनुबंध में प्रक्रिया और भाषा के करीब एक व्यक्ति के अनुसार, अमेरिकी सरकार, जिसने एस्ट्राज़ेनेका के टीके को अमेरिकी परीक्षण और विकास में मदद की है, को आपातकालीन उपयोग एप्लिकेशन को छोड़ने के किसी भी निर्णय पर हस्ताक्षर करना चाहिए। कंपनी के एक वरिष्ठ अधिकारी ने कहा कि पिछले हफ्ते एस्ट्राजेनेका इमरजेंसी-यूज फाइलिंग को छोड़ सकता है, अगर सरकारी अधिकारियों ने कंपनी को इसके बजाय पूरी मंजूरी के लिए आवेदन करने को कहा।

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एक आपातकालीन उपयोग के आवेदन के लिए आवश्यक डेटा के पैमाने को देखते हुए, एक पूर्ण आवेदन सबमिट करने से संभवतः समग्र समयरेखा में एक या दो महीने जुड़ जाएंगे, प्रक्रिया के करीब लोगों ने कहा। यह दो अलग-अलग अनुप्रयोगों के लिए डेटा के दो अलग-अलग सेटों को संकलित करने के लिए एस्ट्राजेनेका की आवश्यकता से बचना होगा।

अमेरिका ने पहले से ही स्वीकृत शॉट्स की इतनी खुराक का आदेश दिया है कि एस्ट्राज़ेनेका वैक्सीन को घरेलू स्तर पर रोल करने में बहुत कम समय लगता है। यह अमेरिकी सरकार और एफडीए अधिकारियों के साथ कंपनी की चर्चाओं में एक बड़ा कारक है, जो चर्चा से परिचित लोग कहते हैं।

ऑस्ट्रियाई विश्वविद्यालय के साथ साझेदारी में विकसित किया गया एस्ट्राज़ेनेका शॉट, दुनिया भर में टीकाकरण ड्राइव का एक स्तंभ है, जिसमें गरीब देशों में अन्य विकल्पों की कमी और संकटग्रस्त भारत शामिल है। यह अधिकांश अन्य टीकों की तुलना में सस्ता और आसान परिवहन है।

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सार्वजनिक-स्वास्थ्य विशेषज्ञों और एस्ट्राज़ेनेका के अधिकारियों ने टीके के लिए एक संभावित आत्मविश्वास को बढ़ावा देने के रूप में एफडीए समर्थन को देखा, जिसने खुराक और प्रभावकारिता, वितरण की कमी पर भ्रम का सामना किया है। दुर्लभ रक्त के थक्के मुद्दों के बारे में चिंता

दिसंबर से एस्ट्राजेनेका ने बिना किसी लाभ के वैश्विक स्तर पर 300 मिलियन से अधिक खुराक की आपूर्ति की है। इस वर्ष के पहले तीन महीनों में वैक्सीन बनाने वाले को लगभग 40 मिलियन डॉलर का नुकसान हुआ, जो कि तिमाही के लिए प्रति शेयर आय के 3 प्रतिशत की रिपोर्ट के आधार पर था।

पिछले साल की शुरुआत में, अमेरिकी सरकार ने शॉट पर बड़ा दांव लगाया, शॉट को विकसित करने और 300 मिलियन शॉट्स को सुरक्षित करने में मदद करने के लिए $ 1.2 बिलियन तक का वचन दिया।

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